案例生物安全柜如何检测和验证技术解 [复制链接]

合规

生物安全柜的设计，必须满足产线及实验室对于生物安全等级的硬件要求。

根据生物安全柜的强制性行业标准《中华人民共和国医药行业标准YY-Ⅱ级生物安全柜》规定，只有获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证的产品才能真正保护操作人员、实验室环境和操作样本。

生物安全柜的验证，需要厂家专业的验证文件及技术专家支持。这里需要注意的是，若置于经备案的病原微生物实验室内的生物安全柜，其首次验证或再验证，须由有生物安全柜验证资质的第三方机构进行并出具报告。

为什么生物安全柜要检测和验证呢？

生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外，在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。

这是因为，对环境、人员及样品的安全保护依赖这个设备，而生物安全柜起保护作用主要以形成的风幕、高效过虑器、柜体的防泄等为主。在移动、使用一段时间后，例如过滤器是否坏、风速不一定稳定及能否达到防泄漏标准等等，都需要通过检测来验证它的功能否正常、各项指示是否符合，以防止万一生物气溶胶或有毒物质的扩散从而威胁到人的安全，这样才能确保达到对人、样品及环境的保护。因为关系到实验室人员安全的问题，所以检测验证显得非常有必要。

生物安全柜检测和验证的项目

垂直气流平均风速检测

工作窗口的气流流向检测

工作窗口的气流流速检测

悬浮粒子数

噪声测试

照度测试

浮游菌

沉降菌

高效过滤器（PAO）检漏

生物安全柜的气流检测

气流流型检测仪（水雾发生器）-OCEANONEⅢ气流流型仪

根据ISO-3及新GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价。OCEANONEⅢ气流流形仪可以产生高浓度水雾气（粒径范围：集中度80%以上），高可见度及绝对无污染。当水雾气在洁净室内散发后，没有可测的残留物质。OCEANONEⅢ可适用于半导体，制药类洁净车间。

悬浮粒子数

在线粒子监测-美国LIGHTHOUSEZ50粒子计数器

ApexZ50粒子计数器集成于用户现有的监测系统。数据可以无线传输到电脑或者服务器，ApexZ50给不同的用户提供安全设置、审计跟踪、联系数据标签，便于用户批量记录事件和大量信息、房间状态以及用户希望与粒子计数器有关的任何信息。

浮游菌在线浮游菌监测-RAC在线式浮游菌采样器

ActiveCountR旨在满足连续无故障运行和灵活运行参数的行业需求，是满足您可行采样需求的正确选择。ActiveCountR可通过本地启动/停止按钮或通过软件界面远程操作。

无论是恻面安装还是底部安装L不锈钢冲击器，ActiveCountR都能提供高效的采样灵活性，满足您所有可行的采样需求。

高效过滤器（PAO）检漏

生物安全柜高效过滤器检漏-气溶胶光度计MODEL

这是一款技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计，是检测高效过滤器完整性或泄露试验必须采用的最佳测试仪器。结构紧凑、携带方便、操作设置均可在5.6inch的彩色触摸显示屏各友好界面完成，因具有气溶胶噪声抑制功能，测试数据更加稳定。产品内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸，测试现场即可完成测试数据的实时打印。

扫描探头通过一根4米长的线缆与本体相连，不仅拥有与本体完全相同的操作功能并且同步显示，还具备一维码扫描功能，扫描受试高效过滤器的一维码编号后，测试数据自动识别归类，数据可追溯，方便测试数据的统计分析，提高了工作效率。